Eje 5

 Eje 5: Buenas prácticas de manufactura y seguridad del paciente en hemoterapia


Objetivo general. 

- Describir las buenas prácticas de manufactura y su implicación en el paciente en hemoterapia


Objetivos específicos. 

- Analizar los procesos de fraccionamiento, almacenamiento y transporte de la sangre. 

- Identificar cuáles son las pruebas pretransfusionales y su importancia en la seguridad del receptor. 

- Describir y examinar los procesos de hemovigilancia, reactivo vigilancia, tecnovigilancia y manejo de   la información

Preguntas.

¿Cuáles son los cuidados que se debe tener para el transporte de las unidades de sangre?

¿Cuáles son las alteraciones que puede sufrir la unidad de sangre por un mal transporte o manejo?

¿Cuáles son las pruebas pre transfusionales que se deben realizar?

¿Cuáles son los estándares de las pruebas pretransfusionales?

¿Cuáles podrían ser los riesgos si estas pruebas no cumplen con los estándares?

¿En qué consiste la hemovigilancia, reactivovigilancia, tecnovigilancia y manejo de la información?

¿Cuáles son las normas o estándares de hemovigilancia?

¿Qué instituciones realizan esta vigilancia?


Objetivo general del grupo.

Analizar la relación que existe entre las buenas prácticas de laboratorio y la seguridad del paciente en hemoterapia.

Objetivos específicos del grupo.

Comprender los procesos de fraccionamiento, almacenamiento y transporte de componentes sanguíneos.

Evaluar la importancia de las pruebas pre transfusionales y de compatibilidad en el proceso de hemoterapia y su relación con la seguridad del paciente.

Analizar cómo se llevan a cabo los procesos de hemovigilancia, reactivovigilancia, tecnovigilancia y manejo de la información.

Preguntas orientadoras del grupo.


8 de abril del 2021

¿Qué son las buenas prácticas de laboratorio en el banco de sangre y cual es su relación con la hemoterapia segura.?

http://calisaludable.cali.gov.co/seg_social/2012_Seguridad_Paciente/Buenas_Practicas/transfuciones.pdf

¿Cómo se llevan a cabo los procesos de fraccionamiento de componentes sanguíneos?

Video 1: https://www.youtube.com/watch?v=9VRGLASB3yI

Video 2: https://www.youtube.com/watch?v=T9-aau8lMO0

https://www.medigraphic.com/pdfs/gaceta/gm-2004/gms043av.pdf

¿Cómo se llevan a cabo los procesos de almacenamiento de componentes sanguíneos?

Durante el almacenamiento la integridad de las células sanguíneas depende de un delicado equilibrio bioquímico de muchos materiales, especialmente la glucosa, los iones hidrógeno (pH), y el trifosfato de adenosina (ATP). Este equilibrio se mantiene mejor en los hematies cuando se almacenan a una temperatura entre 1 y 6 ºC, en tanto que las plaquetas y leucocitos mantienen mejor su función almacenados a temperatura ambiente. Los factores de coagulación plasmáticos lábiles se mantienen mejor a una temperatura de -18 ºC o inferior. Además, la refrigeración o congelación minimizan la proliferación de bacterias que podrían haberse introducido en la unidad durante la venipuntura o procesamiento. 

ALMACENAMIENTO EN EL BANCO DE SANGRE Y O SERVICIO TRANSFUSIONAL

G.R.E. Y SANGRE TOTAL

Almacenar 1ºC a 6ºC en refrigerador con alarma audible que alerte cambios próximos al límite en que las unidades pueden deteriorarse. Si permanece a más de 6ºC por un tiempo mayor de 30 minutos hay riesgo de contaminación Bacteriana por lo cual se debe transfundir antes de 12 horas.

La temperatura de almacenamiento no debe ser inferior a 1ºC porque se pueden congelar los Glóbulos Rojos y al descongelarse se daña la membrana del Glóbulo Rojo y se rompe, liberando la hemoglobina y al transfundir esta unidad produciría efecto toxico a nivel renal y circulatorio. Las unidades de glóbulos rojos despachadas para transfusión dentro de la misma institución deben transportarse en neveras con pilas refrigeradas con un aislante, en condiciones higiénicas óptimas, verificando el aspecto de la unidad. Si no son transfundidas inmediatamente, se deben devolver al banco de sangre dentro de los 30 minutos siguientes a su despacho en condiciones de temperatura e integridad adecuadas. Si se cuenta con refrigerador en el servicio, se pueden conservar en el espacio destinado para almacenamiento de hemocomponentes, hasta su transfusión o devolución al Banco de Sangre.

MODO DE ALMACENAR

Colocar las unidades en refrigerador con control de Temperatura de 1ºC a 6ºC, en estricto orden por fechas de vencimiento de forma que la sangre que se vence más pronto sea la que primero se despache (sistema FIFO). La rotación de glóbulos rojos es de un mes para el grupo “O” y hasta 42 días para unidades de grupo “A”, “B” y “AB”.

Nota: el Banco de sangre debe cuidar que las unidades de sangre sin pruebas se coloquen en la parte de la nevera de almacenamiento de sangre en el compartimiento identificado como “sin pruebas”, mientras las unidades de sangre que ya tienen sello de calidad deben ser almacenadas en la nevera de sangre con pruebas o disponibles para uso, según su grupo sanguíneo. 

RECOMENDACIONES:

1. No abrir la puerta innecesariamente del refrigerador, pues aumenta la temperatura.

2. No dejar la puerta abierta, verificar siempre que se cerró correctamente.

3. Dentro de la nevera, permitir la circulación de aire entre bolsa y bolsa, apilando en filas de 15 unidades y con un máximo de 5 filas, o sea 75 unidades por bandeja; no colocar una encima de la otra. 

4. Monitorear la Temperatura del refrigerador en cada Turno, dejando un registro de esta a las 7.00 a.m. 13.00 y 19.00. en el formato correspondiente.

5. Verificar en cada turno que la alarma de la nevera está activa; su funcionamiento se prueba solo en la mañana.

6. Todas las bandejas deben estar identificadas con el grupo sanguíneo de las unidades almacenadas.

ANTES DE SACAR LAS UNIDADES DE GLOBULOS ROJOS O SANGRE TOTAL, VERIFICAR Siempre el aspecto y color buscando en las unidades signos de contaminación o hemólisis según indica la grafica



PLASMA FRESCO CONGELADO Y CRIOPRECIPITADOS

El PFC (plasma fresco congelado) en nuestra institución se almacena y se mantiene entre menos 60 y menos 80°C y disponibles a -30 ºC con rotación de 3 meses. El críoprecipitado en nuestra institución se conserva entre menos 60 y menos 80°C y disponibles a -30 ºC con rotación de 3 meses.

Verificar siempre almacenamiento según fecha de vencimiento sistema FIFO.

- Si la temperatura es –60ºC a -80ºC, dura 1 año

- Si la temperatura es menor de -30ºC dura 3 meses

- Descongelado y mantenido 2 a 6 ºC dura 24 horas en almacenamiento

Existen contenedores de aluminio para almacenar plasmas y crioprecipitados dentro de los congeladores; en cada bandeja, se pueden ubicar hasta 2 contenedores y dentro de cada contenedor caben hasta 80 unidades de crioprecipitados o 32 unidades de plasmas. Todas las bandejas deben estar debidamente identificadas con el grupo sanguíneo y el nombre del hemocomponente según su ubicación en el congelador.

 

¿Cómo se lleva a cabo el proceso de transporte de componentes sanguíneos?

MODO DE EMBALAJE

Se debe disponer de neveras térmicas y pilas de hielo suficientes para garantizar la cadena de frío del componente, cuando estos se envían a otra institución; se enviarán según muestra el gráfico.

Las unidades despachadas para transfusión dentro de la misma institución deben transportarse en neveras con condiciones higiénicas óptimas, verificando el aspecto de la unidad.

Nota: Verificar que el refrigerador o congeladores de almacenamiento mantengan la temperatura óptima; durante el turno se debe tomar la temperatura, si observa que está en rango de peligro se debe enviar un correo a ingeniería biomédica, y buscar otro equipo que cumpla las condiciones de asepsia y temperatura necesarias para el almacenamiento.


Envío a otras instituciones

El transporte de Glóbulos Rojos debe conservar una temperatura entre 1°C y 10°C., según se estandarizó en la validación de la cadena de frio y calculando que estos glóbulos rojos se encuentren en transportación por más de media hora, se deben colocar en la parte inferior de la nevera de transporte, pilas congeladas y aisladas de las unidades de glóbulos rojos para evitar su hemólisis. Se deben inspeccionar los Glóbulos Rojos antes del envío, para verificar su aspecto. Registrar estas condiciones en el formato de envío de componentes generado por el sistema HEXABANK. Finalmente se envía en nevera de fibra de vidrio junto con pilas frías ubicadas en la parte inferior y sin que haya contacto directo con el componente, esto con el fin de conservar la cadena de frío del componente hasta su destino final. Controlar la temperatura con el termómetro de la nevera. Cuando se trata de plaquetas depositar las unidades en la nevera de fibra de vidrio a temperatura ambiente 15°C A 25 °C. Todas las unidades de PFC o Crioprecipitado que salen de la institución deben ir en recipientes que garanticen el transporte de las unidades congeladas, con termómetros, registros de temperatura y verificación de aspecto realizada y registrada. Las unidades de plasma o críoprecipitado deben estar individualmente empacadas en bolsa plástica de forma que no se adhieran unas a otras y siguiendo las condiciones de embalaje adecuadas.

Traslado de unidades obtenidas en colecta extramural

Las unidades de sangre colectadas deben ser almacenadas en placas de butanodiol (compocool) de acuerdo a las instrucciones del fabricante, de 15°C a 25°C, con la etiqueta visible, de tal forma que las bolsas tengan un contacto directo con la placa. Las placas de compocool tienen una capacidad máxima de almacenamiento de 10 unidades por cada una y se usan preferiblemente para almacenar y transportar las bolsas cuádruples; las unidades de sangre total recolectadas en bolsa Reveos, se pueden almacenar y transportar en nevera Rubermaid. La temperatura de la nevera y el compocool son controladas y deben mantenerse, las unidades son transportadas al área de procesamiento al finalizar la campaña. El profesional encargado de la campaña de donación debe registrar en el formato GAC-P13-F-06 CONTROL DE ENTREGA DEL AREA DE DONANTES A PROCESAMIENTO las unidades, encuestas y tubos de envió y las condiciones de estos. El bacteriólogo que recibe las unidades, verifica su estado de llegada e inicia el fraccionamiento de las mismas, en caso de que el volumen de unidades colectadas sea muy alto, se debe tener en cuenta que las bolsas Atreus se pueden fraccionar hasta 24 horas después de su recolección y se considera la posibilidad de dejar las unidades en el compocool, para ser procesadas antes de que transcurran las 24 horas de recolección; por esta razón se debe priorizar el procesamiento de las unidades cuádruples. Las muestras de sangre tomadas a los donantes se deben transportar en la nevera con una gradilla. 


¿Cuál es el proceso para la conservación de la sangre y cual es su vida útil después de la extracción?

Conservación: La sangre total puede ser almacenada refrigerada entre 21 y 35 días dependiendo de la solución conservante anticoagulante-utilizada. Durante la conservación a 4 ºC las plaquetas y leucocitos dejan de ser funcionales al cabo de pocas horas después de la extracción, y se produce una reducción gradual de la viabilidad de los hematíes. Los hematíes conservados durante 5 semanas en CPD-A presentan una recuperación media del 70%, la recuperación mínima aceptable. Los niveles de factores V y VIII también descienden. La tasa de Factor VIII experimenta una disminución del 50% a las 24 horas de la extracción y el factor V queda reducido al 50% a los 10-14 días. 

Por tanto la transfusión de sangre total supone el aporte de hematíes y plasma deficitario en factores lábiles de la coagulación, no aportando tampoco plaquetas ni granulocitos.

Sangre Total: se conserva a temperatura de refrigeración (2ª a 6ªC) y puede ser usada hasta los 42 días de haber sido extraída (en caso de usar anticoagulante CPD-Adsol)

Sangre Total Reconstituida: resultante de la unión de una unidad de paquete globular y un volumen correspondiente de plasma fresco congelado, procedentes no necesariamente del mismo donante. Debe ser usada dentro de las 24 horas de su preparación; en caso contrario, deberá eliminarse.

Paquete Globular Leucorreducido: ». Se obtiene por procedimientos físicos (centrifugación y retiro del buffy coat, lavado, filtros especiales, etc) que permiten reducir la cantidad de leucocitos «contaminantes» a un nivel mínimo en el que no generen reacciones indeseables. . Debe ser usado dentro de las 24 horas de su preparación, de lo contrario deberá eliminarse.

Concentrado de plaquetas: es el único hemocomponente que se conserva a temperatura ambiente y en agitación constante, tiene una duración máxima de 5 días.

Plasma fresco congelado: una duración máxima de 06 meses (hasta 01 año si es conservado a –30ºC). 

¿Cuáles son las alteraciones que puede sufrir la unidad de sangre por un mal transporte o manejo?

GR refrigerados 2ºC - 6ºC : mantiene s capacidadmetabólica e inhibe crecimiento bacteriano permitiendo4-7 semanas de caducidad dependiendo de la solución conservante

PLQ 18ºC – 22ºC: de otro modo se eliminan rápidamente de la circulación en el paciente. Aunque la posibilidad de crecimiento bacteriano y la pérdida de función plaquetaria confiere una caducidad de alrededor de 1 semana.

PFC congelado: para evitar la pérdida de FC y de otras proteínas, su vida media es de años.

Como son Tº muy diferentes es la razón por la que la conservación previa de la ST es básica

Si no hay un buen manejo de las unidades de sangre pueden conllevar a diversas situaciones capaces de provocar la hemólisis de glóbulos rojos cuyo origen no es inmune: hemólisis mecánica, el calentamiento excesivo de los glóbulos rojos (temperatura mayor de 37ºC), contaminación bacteriana de la unidad de sangre, entre otras.



9 de abril del 2021

1. qué pasa si en los procesos de fraccionamiento hay "impurezas" como que leucocitos o incluso glóbulos rojos pasen a la bolsa donde se almacena el plasma?

2. por qué las plaquetas deben quedar en reposo horizontal durante una hora ants de ser almacenadas?

3. Se realizan concentrados de leucocitos? 

https://revistas.ucr.ac.cr/index.php/medica/issue/download/2789/355

https://www.uninet.edu/tratado/c060102.html



15 de abril del 2021

¿Cuál es la importancia médica de fraccionar la sangre en diferentes compuestos sanguíneos y cual es el uso de cada uno de ellos?

Favoreciendo para la obtención de los componentes sanguíneos a partir de una sola donación los siguientes motivos:

- Se mejora la supervivencia de cada uno de ellos, pues, permite almacenarlos a la temperatura y condiciones requeridas para mantener su nivel óptimo de funcionalidad.

- Se mejora la práctica transfusional, al hacerla más específica, y acorde con las necesidades del receptor.

- Se permite la racionalización de los inventarios de los bancos de sangre.

fuente: https://www.medigraphic.com/pdfs/gaceta/gm-2004/gms043av.pdf

¿Cuáles son y cómo se realizan las pruebas pre-transfusionales de control biológico que se realizan actualmente en los bancos de sangre en Colombia?

Las principales características, clínicas, de laboratorio y epidemiológicas de las infecciones transmitidas por transfusión se describen a continuación.

Hepatitis B

El VHB es el virus prototipo de la familia Hepadnaviridae. Es un virus envuelto, de 40-42 nm de diámetro con un “core” central de simetría icosahédrica de 27 nm de diámetro. Su material genético es un ADN circular, de doble cadena. La cubierta externa del virión es de naturaleza lipoproteica y su componente principal es una proteína denominada AgsHB.12 

Para el diagnóstico de la hepatitis B se utilizan diferentes pruebas:

• Antígeno de superficie de la hepatitis B (AgsHB). Indicador más precoz de una infección por VHB. Suele aparecer entre los 27 y 41 días, antecediendo a las anomalías bioquímicas en siete a 26 días.

• Anticuerpos frente al AgsHB (anti-HBs). La presencia de anticuerpos sin AgsHB detectable, indica recuperación de una infección por virus de la hepatitis B, ausencia de infectividad e inmunidad frente a una infección futura por VHB. Útil para evaluar la eficacia de un programa de vacunación.

• Antígeno e de la hepatitis B (AgeHB). Indica estado altamente infeccioso. Marcador de replicación viral en el hígado, se utiliza como alternativa al análisis de biología molecular (DNA VHB).

• Anticuerpos frente al AgeHB (anti-HBe). Aparece después de la desaparición de AgeHB y es detectable durante años. Indica disminución de la infectividad y, por tanto, un buen pronóstico para la resolución de la infección aguda.

• Anticuerpos frente al antígeno del core total (anti-HBc total). Aparecen precozmente en la infección aguda, cuatro a 10 semanas después de la aparición del AgsHB. Persisten durante años o durante toda la vida.

• VHB-ADN. Es el más sensible y específico para una evaluación precoz, puede detectarse cuando otros marcadores son negativos. Reduce el periodo de ventana a 20 días.

Hepatitis C

El descubrimiento del virus de la hepatitis C tuvo lugar en 1989. Es considerado el agente responsable de la mayoría de las hepatitis postransfusional no A no B (HPT-NANB). Es un virus de ARN lineal, monocatenario (parecido a los flavivirus) que mide 72 nm, con un periodo de incubación de 15 a 160 días. El primer inmunoensayo enzimático desarrollado para la identificación de anticuerpos contra este virus (Primera generación) se comenzó a utilizar antes de 1990 en Japón y, en ese año, en donantes de sangre en Estados Unidos.11 Para el diagnóstico de la hepatitis C se utilizan diferentes pruebas:12,13

• Anticuerpos frente al virus de la hepatitis C. Útil para la selección de poblaciones con baja y alta prevalencia, incluyendo donantes de sangre. Es necesario verificar resultados positivos con análisis suplementarios (RIBA) o ARN-VHC. Presente en 70% de casos de hepatitis crónica postransfusión.

• RIBA. Prueba confirmatoria que detecta más de 50% de los casos.

• Análisis del ARN-VHC. Puede ser cualitativa o cuantitativa.

La infección por VHC se identificó como un problema de salud en Cuba desde el inicio de la década de los 90. En el año 1995 se logró el pesquisaje masivo de todos los donantes de sangre del país con el uso de los juegos diagnósticos UMELISAVHC (TecnoSuma SA, La Habana, Cuba), que evolucionaron hasta alcanzar un sistema de tercera generación que está en uso en la Red Nacional de Bancos de Sangre desde 1998.

Sífilis

Es causada por la espiroqueta Treponema pallidum y se transmite generalmente por contacto sexual. La fase de espiroquetinemia es breve y los microorganismos sólo sobreviven algunos días a 4 o C de modo que, si bien es posible la transmisión por transfusión, sucede muy rara vez. La seroconversión ocurre mucho antes de la fase de espiroquetinemia. Las pruebas serológicas estándar para sífilis se exigen como indicador de conducta potencialmente de alto riesgo que hace más probable la transmisión de otros microorganismos.5 La enfermedad se manifiesta en tres periodos: primario, secundario y terciario, siendo el chancro sifilítico la lesión primaria característica. La enfermedad, de no ser correctamente tratada, puede desarrollar lesiones granulomatosas (gomas) en la piel, hueso e hígado, cambios degenerativos del sistema nervioso central o lesiones cardiovasculares.

Para el diagnóstico de la sífilis se utilizan diferentes pruebas:18

• Observación en campo oscuro.

• Pruebas serológicas:

a. Pruebas de antígenos no treponémicos.

Pruebas de floculación: VDRL (Veneral Disease Research Laboratories) y RPR (Rapid Plasma Reagin).

Pruebas de fijación de complemento (FC).

b. Pruebas de antígenos treponémicos:

FTA-ABS (prueba con antígenos treponémicos fluorescente).

Prueba de TPI (Treponema pallidum inmobilization).

Prueba de fijación de complemento con Treponema pallidum.

Prueba de hemaglutinación con Treponema pallidum.

Las pruebas de antígenos no treponémicos VDRL y RPR son las utilizadas en Cuba para la certificación de la sangre; están sujetas a resultados falsos positivos. Antes de notificar los resultados de la prueba, se recomienda realizar otras técnicas para ver si presentan anticuerpos específicos contra el Treponema pallidum.

Enfermedad de Chagas

La tripanosomiasis americana es endémica en América del Sur y América Central. Es causada por el parásito protozoario Tripanosoma cruzi. La forma infecciosa no pasa al hombre por picadura de insectos, sino que se introducen cuando las heces infestadas del insecto son frotadas en la conjuntiva o sobre lesiones de la piel. Se estima que en el mundo existen entre 16 y 18 millones infectados por este parásito, con una mortalidad entre 45 y 50 mil personas por año. La existencia de portadores crónicos y la viabilidad del Tripanosoma a la conservación de sangre, condicionan el peligro de transmisión de esta enfermedad por transfusión. Se han desarrollado varias pruebas para el diagnóstico de esta patología. Los más utilizados son los métodos serológicos por inmunoensayo (ELISA).

Paludismo

El paludismo es causado por varias especies del género de protozoarios intraeritrocíticos Plasmodium. En general, la transmisión es resultado de la picadura de un mosquito anofeles, pero la infección puede seguir a la transfusión parasitémica, considerada la complicación parasitaria más reconocida de la transfusión. En los Estados Unidos las especies implicadas son P. malariae (40%), P. falciparum (25%), P. vivax (20%) y P. ovale (15%). Los parásitos pueden sobrevivir como mínimo durante una semana en componentes almacenados a temperatura de 4 o C y a la crioconservación con glicerol. No existe prueba serológica práctica para detectar el paludismo transmisible en individuos asintomáticos. La manera de evitar su transmisión por el uso de sangre y componentes es a través de la selección predonación, investigando sobre los antecedentes médicos y de viajes. No aceptando aquellos individuos con riesgo elevado de infectividad.

Fuente: https://www.medigraphic.com/pdfs/patol/pt-2012/pt124c.pdf

¿Cuales son y cómo se realizan las pruebas de compatibilidad?

. Se define la compatibilidad en transfusión como la falta de reacción inmune entre antígenos (Ag) y anticuerpos (Ac) de donante y receptor. La compatibilidad no garantiza identidad entre ambos, solamente indica que, en ese momento, no habrá disminución de rendimiento transfusional por causa inmune.

PRINCIPIOS INMUNOLÓGICOS DE LA TRANSFUSIÓN

Las células sanguíneas, hematíes, leucocitos y plaquetas, poseen en su membrana proteínas o polisacáridos que pueden actuar como Ag y provocar la formación de Ac en las personas que carecen de ellos (Tabla I). A este fenómeno se le denomina aloinmunización: antieritrocitaria en caso de Ac contra Ag eritrocitarios, o antiplaquetaria en caso de Ac contra Ag de las plaquetas. Los Ac pueden aparecer de forma natural (los Ac contra Ag del sistema AB0, que aparecen en todos los individuos), o provocados por transfusión o embarazo. A los Ac aloinmunes contra Ag eritrocitarios, diferentes a los del sistema AB0 se les denomina anticuerpos irregulares (AI). Aunque generalmente es la destrucción de las células transfundidas por los Ac del receptor lo que causa problemas más graves, en determinadas ocasiones también puede tener importancia la presencia de Ac del donante. Tal es el caso de transfusiones de PFC o CP incompatibles AB0 entre receptor y donante. Las consecuencias clínicas de la aloinmunización dependen del tipo de Ac (IgG o IgM), del título del mismo así como de la célula destruida. Los Ac eritrocitarios producen reacción hemolítica inmediata grave (Ac AB0), menos grave o retardada (Ac frente a otros Ag) y la enfermedad hemolítica del recién nacido. En el caso de Ac antiplaquetarios, pueden provocar reacciones febriles transfusionales, refractariedad plaquetaria (Ac HLA o propios de las plaquetas) y la púrpura neonatal inmune.

PRUEBAS DE COMPATIBILIDAD (Pcom)

Entre las medidas de seguridad transfusional están aquellas encaminadas a evitar la reacción hemolítica aguda, es decir, las que aseguran la compatibilidad entre donante-receptor. Aunque comprenden tanto normas pretransfusionales como para la administración de los CS en general, se definen como Pcom las pruebas analíticas de laboratorio que se llevan a cabo para detectar posibles Ac en el receptor contra Ag en las células a transfundir. Estas incluyen diferentes estudios en el receptor, determinación de grupo y Rh, AI y en concreto, las denominadas Pruebas Cruzadas, que se llevan a cabo en determinados casos entre suero del receptor y células del donante (hematíes o plaquetas) e investigan la presencia de posibles Ac en suero mediante su reacción en diferentes medios físico-químicos.  Por la importancia de la reacción hemolítica en los casos de incompatibilidad eritrocitaria y la facilidad técnica para realizar las Pcom con hematíes, estas se llevan a cabo de manera rutinaria en los casos de transfusión de CH o ST. En la transfusión de plaquetas, las Pcom sólo se realizan de modo excepcional en casos de sospecha de Ac (refractariedad plaquetaria).

Pcom eritrocitaria (CH) 

La compatibilidad eritrocitaria puede explorarse mediante diferentes pruebas de laboratorio, implicando cada una de ellas un tiempo de realización, un coste y una disponibilidad de la sangre. La negatividad de las Pcom asegura la compatibilidad entre donante y receptor, pero no evita la reacción hemolítica retardada ni la aloinmunización.

Determinaciones necesarias en todo paciente a transfundir

En todo paciente candidato a transfusión se deben llevar a cabo la determinación de Grupo AB0, Rh (D) y AI en una muestra de sangre correctamente identificada y con una petición en la que consten antecedentes transfusionales, gestaciones, trasplantes, CS solicitado, diagnóstico y grado de urgencia de la transfusión. La extracción de la muestra será reciente (inferior a 7 días) y, si el paciente ha sido transfundido en los últimos tres meses, con menos de 48 horas. Si el paciente es estudiado por primera vez en el Banco, en esta muestra se determinará el grupo AB0 en prueba sérico/hemática, Rh (Ag D con control) y cribado de AI, que determinan la presencia de anticuerpos frente a la mayoría de los Ag eritrocitarios diferentes del sistema AB0. El tiempo de realización de estas pruebas es de unos 10 minutos (3-5 en casos de urgencia) para el AB0 y Rh y de 30-45 minutos para los AI. Los resultados de estas pruebas pueden archivarse para ser consultados en caso de futuras transfusiones. El AB0 y Rh puede utilizarse indefinidamente, o incluso comprobarse en una prueba rápida. Los resultados de los AI serán válidos si desde que se estudió el paciente éste no ha sido transfundido o, en caso de transfusión, si han transcurrido menos de 48 h. En caso de transfusión o embarazo, es necesario repetir los AI por si ha habido una aloinmunización. 

Actualmente, la composición específica de los hematíes (representación de los Ag clínicamente significativos y homozigocia para Ag, Jk, Fy, etc.) reactivos y técnicas empleadas (incluir siempre antiglobulina humana) en la determinación de AI hacen que esta prueba sea muy segura. Cuando los AI son negativos, se tiene una alta fiabilidad de que el paciente no tiene Ac contra Ag eritrocitarios. La posibilidad de disponer de esa información antes de la transfusión hace que sea una determinación muy importante. En aquellos casos de presencia de AI, AI Positivos, es fundamental identificar el anticuerpo implicado. Esta técnica es compleja y lleva más de una hora, por lo que es conveniente, siempre que sea posible, realizarla con suficiente antelación.

SISTEMÁTICA DE PRUEBAS DE COMPATIBILIDAD PARA TRANSFUSIÓN DE CH

1. Pacientes con solicitud de sangre por primera vez en régimen rutinario.

• Pacientes no estudiados en el Banco:

- Determinación de Grupo AB0, Rh (D) y AI.

- Si AI negativos: Pcom en salino al transfundir o comprobación de AB0 y Rh en paciente y bolsa en Banco o cabecera de paciente.

- Tiempo estimado: 30-40 minutos.

• Pacientes ya estudiados en el Banco con AI negativos:

- Consultar archivo de Grupo, Rh y AI.

- Comprobación de Grupo AB0 y Rh (D).

- Si AI negativos: Pcom en salino o comprobación de AB0 y Rh en paciente y bolsa en Banco o cabecera de paciente.

- Tiempo estimado: 3-5 minutos.

2. Pacientes con transfusiones repetidas.

• Pacientes ya estudiados en el Banco con AI negativos:

- Muestra post-transfusional cada 48 h.

- Determinación AI con muestra post-transfusional.

- Tiempo estimado: 30-45 minutos.

- Si AI negativos: Pcom en salino. Comprobación de AB0 y Rh en paciente y bolsa en Banco o cabecera de paciente.

- Tiempo estimado: 3-4 minutos.

3. Pacientes estudiados con AI positivos.

• AI ya identificado:

- Fenotipar CH para comprobar la ausencia del Ag.

- Prueba cruzada mayor completa (antiglobulina).

- Tiempo estimado: 60-75minutos.

• AI no identificado:

- Identificar AI.

- Fenotipar CH para comprobar la ausencia del Ag.

- Prueba Cruzada Mayor completa (antiglobulina).

-Tiempo estimado: 90-120 minutos.

• Transfusiones repetidas en pacientes con AI identificado:

- Repetición en cada transfusión de AI con muestra post-transfusión.

- Prueba cruzada mayor completa (antiglobulina).

- Determinación de Ag en CH para comprobar negatividad del mismo.

- Ante cambio de patrón de reactividad en determinación de AI, hacer una nueva identificación (panel). Un paciente que tiene una aloinmunización para un Ag con frecuencia hace nuevos Ac, o asociaciones de dos o más Ac.

4. Pacientes urgentes.

• Con tiempo para envío de muestra en Banco:

- Estudiados previamente en el Banco de sangre. Comprobación informática de grupo Rh y AI. Comprobación AB0 Rh en porta.

- Si AI negativos: Pcom en salino o comprobación de AB0 y Rh en paciente y bolsa.

- Tiempo estimado: 3-4 minutos.

• Extrema urgencia: sin muestra en Banco de Sangre.

- Enviar, previa comprobación en placa, 1 U de CH 0 Neg. Tiempo estimado: 1-2 min.

- Solicitar muestra urgente: determinación de Grupo y Rh.

- Comenzar estudio de AI.

- Mientras este finaliza, enviar sangre isogrupo con paciente con: Pcom en salino o comprobación de AB0 y Rh en paciente y bolsa, preferiblemente en cabecera de paciente.

- Finalizado el estudio de AI, (30 minutos) proceder como de rutina.

RESUMEN

Compatibilidad

1. Paciente no conocido por nuestro banco de sangre

• Determinar Grupo AB0, Rh (D) y AI

- Si AI negativos: PC salina inmediata

- Si AI positivos: - Identificar AI

- Fenotipar unidades (ausencia del Ag)

- PC Mayor

2. Paciente transfundido previamente

• Nueva muestra (si aún no han transcurrido 48 h desde la última transfusión, se puede utilizar la muestra anterior y no es necesario repetir el cribado de AI)

• Grupo AB0, Rh (D) y AI

- Si AI negativos: PC salina inmediata

- Si AI positivos: - Identificar AI

- Fenotipar unidades (ausencia del Ag)

- PC mayor

Fuente: https://www.sehh.es/archivos/informacion_fehh_fondo_capitulo04.pdf

Interés: https://www.medigraphic.com/pdfs/imss/im-2005/ims051d.pdf

Video: https://www.youtube.com/watch?v=-RTkTJZGd9Y

¿Cual es el equipo que se debe emplear para llevar a cabo las pruebas transfusionales y de compatibilidad?

¿Cuáles son los estándares de las pruebas pretransfusionales?

¿Cuáles podrían ser los riesgos si estas pruebas no cumplen con los estándares?

La transfusión de componentes sanguíneos son procedimientos que nos permiten corregir las deficiencias hematológicas para la cual fue indicada. Sin embargo en la actualidad a pesar de los estrictos controles que anteceden a la transfusión, los receptores pueden presentar efectos no deseables, los que se conocen como efectos adversos o reacciones adversas de la transfusión

 Las cuales pueden ser: 

1. Agudas: Aparecen durante el acto transfusional o poco tiempo después (hasta 24 horas). 

2. Tardías: Tienen lugar más allá de las 24 horas después del inicio de la transfusión. 



¿Cuáles son los errores más comunes en la realización de pruebas pre transfusionales y cómo se clasifican?

Error en el proceso de las pruebas de compatibilidad 

Error en la identificación real del receptor. Ej.: nombres homónimos, boletas con datos equivocados, etc. 

Los tubos con las muestras de sangre del receptor están rotulados equivocadamente o con datos incompletos, manchados o corregidos. 

Error en los aspectos del procedimiento de la técnica de la prueba cruzada. 

Error en la interpretación de los resultados.

Fuente: http://asp.salud.gob.sv/regulacion/pdf/guia/Guia_buen_uso_sangre_y_derivados.pdf


Preguntas de sondeo:

¿Cuáles son los grupos sanguíneos más importantes en medicina de transfusión y por qué?

http://www.bvs.hn/RMH/pdf/1983/pdf/Vol51-3-1983-6.pdf

https://www.medigraphic.com/pdfs/medlab/myl-2009/myl097-8c.pdf

¿Cuál es la bioquímica básica de los grupos sanguíneos?

El sistema ABO se basa en la existencia de tetrasacáridos presentes en proteínas ó lípidos de la membrana de los eritrocitos. Dichos grupos sólo se diferencian en el glúcido terminal, debido a la presencia o ausencia de 2 transferasas específicas.

- la transferasa tipo A añade de manera específica una NAcGal

- la transferasa tipo B añade de manera específica una Gal

Por lo tanto, las personas con el fenotipo de grupo sanguíneo tipo A, presentan NAcGal en el oligosacárido antigénico.


Las personas con el fenotipo de grupo sanguíneo tipo B, presentan Gal en el oligosacárido antigénico.


El fenotipo AB presenta ambos antígenos mientras que el fenotipo O no presenta ninguno de ellos. Esto es debido a una mutación que provoca la terminación prematura de la traducción y no se sintetiza una transferasa funcional. Por ello, el fenotipo O presenta un trisacárido denominado antígeno H en vez de un tetrasacárido.

Nuestro sistema inmuno sólo formará anticuerpos contra el antígeno que no esté presente en la membrana de los eritrocitos. Por ejemplo, una persona del grupo A reconoce el antígeno A como propio, pero si recibe una transfusión de un donante del grupo B, el antígeno B será reconocido como foráneo y los eritrocitos serán destruidos por el sistema inmune. Ahora es fácil entender por qué el grupo O es el donante universal y el grupo AB el receptor universal.


El sistema Rh se basa en la existencia del antígeno Rhesus D (nombre que proviene del mono Rhesus): + si el antígeno está presente y – si está ausente. Existe un problema de compatibilidad cuando una mujer Rh- da a luz a un bebé Rh+ (antígeno proveniente del padre), ya que la mujer producirá anticuerpos contra el Rh que atacarán a los eritrocitos del bebe. Normalmente no sucede en el primer parto, pero sí es posible en el segundo o tercer embarazo. Aquí hay dos links que lo explican bastante bien.

¿Cómo se forman los antígenos de los grupos sanguíneos y cuál es su función?

https://www.youtube.com/watch?v=WDRY2tQYFjU

https://www.youtube.com/watch?v=IEvF7-5OUJM

https://www.medigraphic.com/pdfs/medlab/myl-2009/myl097-8c.pdf

¿Cuál es la importancia de los sistemas ABO y Rh en relación con las características serológicas de los mismos?

https://www.medigraphic.com/pdfs/medlab/myl-2009/myl097-8c.pdf

¿Qué son anticuerpos inesperados, cómo se forman y cuál es su importancia en medicina de transfusión?

https://www.medigraphic.com/pdfs/imss/im-2005/ims051e.pdf

¿Cuáles son las características de los reactivos para la clasificación hemática y sérica en el sistema ABO?

https://www.cromakit.es/pdfs/inserts/1700002.pdf

¿Por qué las PAI se realizan en fase salina y en fase de potenciador?

https://www.medigraphic.com/pdfs/imss/im-2006/ims062j.pdf

¿Discrepancias ABO?

https://www.medigraphic.com/pdfs/medlab/myl-2009/myl097-8c.pdf


22 de abril del 2021

¿En qué consiste la hemovigilancia, reactivovigilancia, tecnovigilancia y manejo de la información?

La Hemovigilancia es el conjunto de procedimientos organizados de vigilancia de los efectos o reacciones adversas que puedan aparecer a lo largo de la cadena transfusional. Consiste en la detección, recogida y análisis de la información sobre los efectos adversos e inesperados, desde la selección del donante, extracción, procesamiento y análisis de la sangre, hasta la distribución y administración final de cualquiera de los componentes sanguíneos y el seguimiento de los receptores. El fin es prevenir y tratar su aparición o recurrencia.
Su objetivo fundamental es generar una información veraz sobre los riesgos reales de la transfusión que contribuya a mejorar la seguridad y la calidad transfusional, lo que permitirá la instauración de medidas correctoras ante complicaciones imputables a cualquier eslabón de la cadena transfusional.

Además, se debe asegurar la trazabilidad de los componentes sanguíneos, es decir, tener la capacidad de identificar tanto al receptor de cada componente sanguíneo, como a todos los donantes que han intervenido en la transfusión de un determinado paciente.


¿Qué es la reactivovigilancia?

Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos.

 ¿Qué es tecnovigilancia?

Es  el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada

 ¿Qué son los dispositivos médicos?

Son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y  programas Informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos

¿Cómo se hace tecnovigilancia?

Con el REPORTE, EL ANÁLISIS, PLAN DE MEJORAMIENTO Y SEGUIMIENTO de los problemas relacionados con los dispositivos médicos

¿En qué casos se hace reporte de tecnovigilancia?

Mal funcionamiento/deterioro de las características de funcionamiento
Incorrecto o resultado fuera de especificaciones
Descubrimiento de un defecto en el diseño
Inexactitud en el etiquetado (incluyen omisiones o deficiencias)
Descubrimiento de una amenaza a la salud pública: incluyen eventos significativos no esperados y que generan una alarma.
Error en el uso: Acto u omisión de un acto que da un resultado diferente al propuesto por el fabricante o esperado por el operador.
Uso Anormal: Acto u omisión de un acto por parte del operador o usuario  del dispositivo médico que es resultado de una conducta que esta por fuera de cualquier riesgo razonable evaluado por el fabricante.



¿Cual es la entidad encargada de la hemovigilancia, reactivovigilancia, tecnovigilancia y manejo de la información en Colombia?

HEMOVIGILANCIA

A partir de 2018 se puso en marcha la implementación de SIHEVI-INS©, aplicativo desarrollado por el Instituto Nacional de Salud, y que permite que todos los actores que conforman la Red Nacional (81 bancos de Sangre, 588 Servicios de Transfusión, 32 coordinaciones departamentales), pueda estar en constante comunicación, haciendo énfasis especial en la mejora de la selección de donantes, y en el seguimiento de las Reacciones Adversas a la Transfusión (RAT).

A la fecha, los bancos de sangre pueden consultar desde cualquier parte del país y en tipo real, el histórico de donaciones, así como antecedentes registrados en la base del sistema de información en Salud Publica SIVIGILA y que sean de interés para minimizar riesgos de transmisión de infecciones vía transfusional, lo anterior debido a que SIHEVI-INS© no solo se nutre de la información proveniente de los bancos de sangre, sino que actualmente está interoperando con SIVIGILA. Todo esto permite brindar mayor seguridad a los pacientes que requieren ser transfundidos al contar con hemocomponentes obtenidos con un filtro adicional de calidad.

De otro lado, y consecuentes con la Política de Seguridad del Paciente, así como con las metas previstas en el Plan Decenal de Salud Pública relacionadas con la Red de Sangre, SIHEVI-INS©, permite que cualquier IPS del país pueda consultar antecedentes de RAT para un paciente candidato a ser transfundido, con lo que se pueden realizar acciones preventivas para mitigar su ocurrencia. Y gracias a este desarrollo, se puede monitorear el movimiento de la sangre y sus hemocomponentes para identificar satisfacción a la demanda, así como manejo de inventarios en todo el territorio nacional.
Gracias a su alcance y los logros ya obtenidos, SIHEVI-INS© es modelo para los programas de sangre de la Región de América Latina y el Caribe.



TECNOVIGILANCIA

La función de Tecnovigilancia compete al INVIMA en virtud del artículo 04 numeral 14 del Decreto 1290 de 1994; de los Decretos 211 de 2004 y 3039 de 2007, en los cuales se establece la necesidad de impulsar y dirigir en todo el país las funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y de vigilancia epidemiológica de resultados y efectos adversos de los productos de su competencia y especialmente reglamentado por la Resolución 4816 de 2008, cobra especial relevancia en el marco de la vigilancia sanitaria dado el impacto de los productos considerados como dispositivos médicos en Colombia. El INVIMA inició en el año 2004 un trabajo específico en el área de la implementación de un programa de Tecnovigilancia a partir de un trabajo conjunto con grupo interdisciplinario de profesores de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional y se desarrollaron los pasos iníciales para implementación del mismo para evaluar el riesgo de eventos o incidentes adversos con dispositivos médicos en nuestro medio.




¿Cómo se hace el control de calidad de cada una de las unidades de sangre?

criterios de calidad que aseguran la trazabilidad de las unidades de sangre:

• Si los resultados del control de calidad, evidencian incumplimiento de los requisitos establecidos, la frecuencia de dicho control, debe ser aumentada de acuerdo a los procedimientos definidos hasta que los parámetros hayan sido controlados.
• Para sangre total y concentrados de glóbulos rojos se realiza en el 1% de las unidades si superan 400 unidades al mes, si son inferiores se realizan en 4 unidades mensuales.
• La conformidad con cada parámetro debe ser superior al 75% y de 100% para el control microbiológico
• Deben ser de carácter aleatorio
• Si la unidad va a volver a inventario, debe ser tomada de los fragmentos tubulares remanentes o por transferencia a bolsas satélites sin abrir el sistema.
• El almacenamiento de las muestras deben ser las mismas en las que se encuentra el hemoderivado
• Si son glóbulos rojos con leucorreducción la muestra debe ser tomada antes y después del proceso de filtración para evaluar la eficacia del proceso.
• Se realiza mediante equipos automatizados
• Se debe asegurar el cumplimiento del cronograma de mantenimiento preventivo establecido para el equipo.
• Controlar el equipo automatizado antes de cada uso, empleando muestras de valores conocidos (niveles alto, normal y bajo) para cada uno de los parámetros a evaluar.
• Verificar y obedecer los rangos de linealidad del contador celular automatizado establecidos por el proveedor.





¿Cuál es el procedimiento a seguir cuando después de una transfusión, el receptor resulta positivo para una enfermedad derivada del proceso de transfusión sanguínea?







¿Qué procesos de corrupción pueden ocurrir si no se aplica una correcta hemovigilancia? investigar una noticia a nivel nacional que se relacione.



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